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新华制药成国内首家通过头孢拉定胶囊(0.25g)仿制药一致性

2019-11-26 09:50:59   【浏览】3964

9月17日晚,新华制药(000756)宣布,该公司近日收到国家药品监督管理局批准发行的头孢拉定胶囊0.25克“药品补充申请批准文件”。产品通过了仿制药的质量和疗效一致性评价,成为中国首家通过头孢拉定胶囊(0.25克)一致性评价的企业。

公告显示头孢拉定是美国百时美施贵宝公司成功开发的头孢菌素,属于β-内酰胺类抗生素。头孢拉定胶囊velosef于1982年1月在美国申报上市,有两种规格:0.25克和0.5克..头孢拉定胶囊(0.25克规格)适用于急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染、敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

新华制药表示,截至2019年8月31日,公司已投资约810万元研发头孢拉定胶囊一致性评价项目。根据国家有关政策法规,医疗机构应当优先购买和临床选择通过仿制药一致性评价的药物品种,并对医疗保险支付给予适当支持。公司的头孢拉定胶囊通过了仿制药一致性评价,有利于提高产品的市场竞争力,为后续仿制药一致性评价产品的研发积累了宝贵的经验。

关于新华制药

公司是一家大型制药企业,是解热镇痛药的大型生产和出口基地,也是国内心脑血管药、抗感染药和中枢神经系统药的重要制药生产企业。经过多年发展,公司建成了新华国际医药工业园总厂区、东区、西区和新区四大生产区,形成了化学原料药、药物制剂、医药化工中间体和医药商业四大板块齐头并进的合理布局。

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